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법령해석 사례

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식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
안건번호
18-0795
회신일자
2019-07-11
1. 질의요지

  「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 의약품 및 의약외품의 수입업 신고를 하고 의약품 및 의약외품을 수입하는 자(이하 “수입자”라 함)가 하나의 영업소(각주: 「약사법」 제42조제3항 및 같은 법 시행령 제6조에 따라 의약품 등의 수입자가 갖추어야 하는 영업소를 말하며, 이하 같음.)를 두고 있는 경우, 이 수입자가 「약사법」 제42조제5항, 제36조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항에 따라 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 함)를 둘 때 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는지?(각주: 수입관리자가 의약품 수입관리자 및 의약외품 수입관리자의 자격을 모두 갖춘 경우로 한정하며, 이하 같음.)


2. 회답

  이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.


3. 이유


  행정처분 외에 형벌까지 부과되는 경우 관련 규정의 해석은 엄격하여야 하고, 명문규정의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는바,(각주: 대법원 2005. 11. 24. 선고 2002도4758 판결례 등 참조)
 수입자가 영업소마다 수입관리자를 두어야 한다고 규정하고 있는 「약사법」 제36조(제42조제5항에서 준용) 및 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는 제37조제2항(제42조제5항에서 준용)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 않은 자는 같은 법 제95조제1항제7호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하게 되므로 수입자 및 수입관리자에 관하여 「약사법」 제42조제5항에서 준용하고 있는 같은 법 제36조 및 제37조제2항은 엄격하게 해석할 필요가 있습니다.  



  그런데 「약사법」 제36조제1항(제42조제5항에서 준용)에서는 수입자는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한의사를 두고 수입 업무를 관리하도록 규정하고 있고, 그 위임에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항에서는 “수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두어야 한다”고 규정하고 있으므로 수입자는 영업소마다 수입관리자를 1명 이상 두어야 하는바, 해당 규정에서 영업소를 기준으로 수입관리자를 두도록 규정하고 있는 점을 고려하면 이 사안과 같이 수입자가 하나의 영업소를 두었다면 그 수입자가 의약품과 의약외품을 모두 수입하더라도 한 명의 수입관리자만 두는 것이 가능하다고 보아야 합니다.



  또한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항에서는 인체에 직접 적용되는 의약품의 제조업자는 2명 이상의 제조관리자를(제1호), 그 밖의 의약품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를(제2호), 의약외품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를(제3호) 두도록 하여 의약품 제조업자와 의약외품 제조업자가 두어야 하는 제조관리자의 수를 별도로 규정하고 있는 반면, 같은 규칙 제58조제1항에서는 “수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두어야 한다”고 규정하여 의약품과 의약외품의 수입자가 두어야 하는 수입관리자의 수를 구분하여 규정하고 있지 않은 점을 고려하더라도 의약품과 의약외품 수입관리자를 반드시 따로 두어야 한다고 보기 어렵습니다. 



  아울러 약사법령에서는 제조업의 경우 의약품 제조업 허가(「약사법」 제31조제1항)와 의약외품 제조업 신고(「약사법」 제31조제4항)를 구분하여 규정하고 있고, 그 시설기준(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조 및 제8조) 및 준수사항(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조)에 관하여도 “의약품 제조업자”와 “의약외품 제조업자”를 구별하여 규정하고 있는 것과 달리, 수입에 관하여는 수입업 신고(「약사법」 제42조제1항), 시설기준(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조), 준수사항(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조)에 관하여 의약품과 의약외품 수입자를 구분하여 규율하고 있지 않다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려해야 합니다.

 

  한편 수입관리자가 의약품과 의약외품을 함께 관리할 수 있다고 본다면 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정한 「약사법」 제37조제2항(제42조제5항에서 준용)의 취지에 부합하지 않는다는 의견이 있으나, 해당 규정은 수입관리자가 한 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 한 것인데 한 명의 수입자가 운영하고 있는 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 관리하는 것은 하나의 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사하는 것이 아니라는 점에서 그러한 의견은 타당하지 않습니다.  



※ 법령정비 권고사항 



  수입자가 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는지 여부에 대하여 명확히 규정할 필요가 있습니다.





「약사법」

제36조(의약품등의 제조관리자) ① 의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. (단서 생략) <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

  ② (생 략)

  ③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2011. 6. 7., 2013. 3. 23.>

  ④ (생 략)

  [제목개정 2015. 1. 28.]

제37조(의약품등의 제조 관리의무) ①제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 6. 7., 2013. 3. 23.>

  ② 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.

  ③ (생 략)

제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

  ② (생 략)

  ③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 2015. 1. 28.>

  ④ (생 략)

  ⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제12항, 제31조의2, 제31조의5, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의2, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다. <개정 2007. 10. 17., 2011. 3. 30., 2011. 6. 7., 2011. 12. 2., 2012. 5. 14., 2014. 3. 18., 2015. 1. 28., 2015. 3. 13., 2019. 1. 15.>

  ⑥ (생 략)

  ⑦ 제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 3. 30., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2019. 1. 15.>



「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)

제58조(수입관리자 등 신고) ① 수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제45호서식의 수입관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서와 의약품등의 수입업 신고증을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. (후단 생략) <개정 2015. 9. 25.>

  ② ∼ ③ (생 략)

  ④ 제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

  ⑤ 제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른다.

  1. 의약품 제조업자는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다.

  2. 의약외품 제조업자 또는 의약품 도매상은 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.

<관계 법령>



관계법령
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