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1. 질의요지

가. 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항에 따르면, 같은 항 각 호에 열거하는 광고는 같은 법 제23조제2항 각 호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 보고 있는바, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제21호가목을 적용하여야 하는지, 아니면 제22호가목을 적용하여야 하는지?

 나. (질의 가의 경우 「의료기기법 시행규칙」 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용한다면) 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는?

2. 회답

 가. 질의 가에 대하여       의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 합니다. 나. 질의 나에 대하여      의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는 같은 법 시행규칙 별표 7  I. 일반기준 제7호, 제8호의 감경 또는 면제 사유에 해당하지 아니하는 한, 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 당해 품목 광고 업무정지 4월 15일입니다.  

3. 이유

 가. 질의 가에 대하여
  ○ 「의료기기법」 제23조제2항에서는 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고(제1호) 등 같은 항 각 호의 1에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다고 규정하고 있고, 이를 위반하여 광고한 경우에는 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준 제21호가목을 적용하여 행정처분을 하게 됩니다.
  ○ 한편, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항에 따르면, 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고(같은 법 시행규칙 제29조제1항제1호) 등 같은 법 시행규칙 제1항 각 호에서 열거하는 광고는 법 제23조제2항 각 호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 본다고 규정하고 있습니다.  ○ 그런데, 같은 법 시행규칙 별표 7 II. 개별기준에 따르면, 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 제23조제2항을 위반한 경우에는 같은 표 II. 개별기준 제21호가목으로, 같은 법 제23조제3항의 규정에 따라 보건복지부령이 정하는 광고의 범위를 위반하여 광고한 때에는 제22호가목으로 위반사항을 달리하여 규정하고 
있습니다.
  ○ 또한, 「의료기기법」 제23조제2항 각 호에서 금지하고 있는 광고는 주로 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관한 직접적인 내용인 반면, 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호에서 금지하고 있는 광고의 구체적인 내용을 살펴보면, 같은 항 각 호는 같은 법 제23조제2항 각 호의 광고 이외의 방법으로써 같은 법 제23조제2항 각 호의 금지행위에 이를 수 있는 광고에 관한 규정으로서, 같은 법 제23조제2항 각 호에서 금지하고 있는 광고에 해당하는 것으로 간주할 수 있는 별개의 금지행위를 유형화한 것으로 볼 수 있습니다.
  ○ 그렇다면, 같은 법 제23조제2항을 위반한 경우에는 같은 표 II. 개별기준에서 제21호가목으로, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항을 위반한 경우에는 같은 표 II.개별기준 제22호가목으로 나누어 규정하고 있는 명문의 규정에 따라 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각호에 의하여 금지되는 광고에 대한 행정처분은 같은 표 II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 할 것입니다. 
  ○ 따라서, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제29조제1항 각 호를 위반한 경우 같은 법 시행규칙 별표 7  II. 개별기준 제22호가목을 적용하여야 합니다.

 나. 질의 나에 대하여
  ○ 「의료기기법 시행규칙」 별표 7 II. 개별기준 제21호가목에 따르면, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 법 제23조제2항을 1차위반한 경우 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 광고 업무정지 4월에, 같은 법 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항을 1차 위반한 경우 당해 품목 광고 업무정지 1월에 처하게 됩니다.
  ○ 또한, 같은 표 I. 일반기준 제1호가목에 따르면, 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기준이 동일한 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 행하고, 같은 표 I. 일반기준 제7호, 제8호에 따르면, 일정한 사유가 있는 경우에는 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1 이하의 범위내에서 감경하거나 이 기준에 의한 행정처분을 면제할 수 있습니다.
  ○ 같은 표 I. 일반기준 제2호가목에서 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년) 이내에 다시 개별기준의 동일호(목으로 분류되어 있는 호의 경우에는 동일목)의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다고 규정
하고 있는 점에 비추어 볼 때, 같은 표 II. 개별기준 제21호가목과 제22호가목을 각각 1회 위반한 경우에는 같은 표 I. 일반기준 제1호가목에서 규정하는 위반사항이 2종 이상인 경우에 해당한다고 할 것입니다. 
  ○ 따라서, 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」 제23조제2항 각 호 중의 하나와 같은 법 시행규칙 제29조제1항 각 호 중의 하나를 각각 1회 위반한 경우 행정처분 일수는 같은 법 시행규칙 별표 7  I. 일반기준 제7호, 제8호의 감경 또는 면제 사유에 해당하지 아니하는 한, 당해 품목 판매 업무정지 2월 또는 당해 품목 광고 업무정지 4월 15일｛당해 품목 광고 업무정지 4월+ (당해 품목 광고 업무정지 1월×1/2)｝입니다.