본문으로 바로가기 주메뉴 바로가기

이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

글자작게 100% 글자크게

법제업무정보

 * 국민참여입법센터에서도 입법예고를 확인할 수 있습니다.

  • 공고번호제2019-846호
  • 법령종류부령
  • 입안유형제정
  • 예고기간 2019-11-27~2020-01-06
  • 소관부처보건복지부
  • 담당부서 보건산업진흥과
  • 전화번호 044-202-2965
  • 전자메일 namjiwon@korea.kr

⊙보건복지부공고제2019-846호

 

「의료기기산업 육성 등에 관한 규칙」을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고 합니다.

2019년 11월 27일

보건복지부장관

 

 

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 제정(안) 입법예고

 

 

1. 제정이유

 

의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하기 위하여 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성을 위한 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)됨에 따라 법률에서 보건복지부령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

 

 

2. 주요내용

 

가. 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)

 

1) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고를 하도록 규정함.

 

2) 혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출자료의 범위를 규정하고 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업으로 인증한 경우에는 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하도록 규정함.

 

3) 혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증마크를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법을 규정함.

 

나. 인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료요구 등(안 제4조부터 제6조)

 

혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 보건복지부장관의 자료요구의 절차 등을 규정함.

 

다. 혁신형 의료기기기업의 지원 방법 등(안 제7조 및 제8조)

 

1) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영하여 지원방법을 달리 정할 수 있도록 함.

 

2) 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정함.

 

라. 임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원(안 제9조 및 제10조)

 

1) 보건복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원할 수 있도록 함.

 

2) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 혁신의료기기 등 국내 개발 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 함.

 

 

3. 의견제출

 

「의료기기산업 육성 등에 관한 규칙」제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 1월 6일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부(보건산업진흥과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 30113 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 보건복지부 보건산업진흥과

 

- 전자우편 : namjiwon@korea.kr / kdh114@korea.kr

 

- 팩스 : 044-202-3944

 

 

4. 기 타

 

이 「의료기기산업 육성 등에 관한 규칙」 제정안에 대한 문의는 보건복지부 보건산업진흥과(전화 044-202-2965/2966)로 연락하여 주시기 바랍니다.