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약사법 중 개정법률 장 흥 덕 +---------------------------------- -------------------------------------+ | 1. 개 요 나. 수출의약품에 대한 특례 | | 2. 조 제 실 다. 보호대상 의약품 | | 3. 신약에 대한 특수취급 9. 기타 개정사항 | | 4. 소 분 업 가. | | 가. 의 의 나. 의약품 제조업허가시의 장소적 제한 | | 나. 허 가 다. 의약품의 개봉 | | 다. 소분의 범위 라. 검정의약품의 범위확대 | | 라. 제조업에 관한 규정의 준용 마. 의약품의 용기에 상표 또는 상호를 부각 | | 마. 기타 소분업에 관한 규정 시킬 의무 | | 5. 한약업사 바. 의약부외품 및 화장품의 용기의 기재사항 | | 6. 방사성의약품의 특수취급 사. 허가취소 및 업무정지 사유의 확대 | | 7. 청문제도 10. 벌 칙 | | 8. 국가적 보호 11. 가족계획용의약품 및 특수시설에서의 의약품 | | 가. 국고보조 판매에 대한 특례 | +-----------------------------------------------------------------------------------+ 1. 개 요 1971년 1월 13일 법률 제2279호로 공포된 약사법중 개정법률은 의약품등의 질적보장과 위생상의 위해방지책을 강화하고, 기타 새로운 의약품의 개발촉진등으로 국민보건향상에 이바지 하기 위하여 정부에서 제안된 것으로서 종래 규정이 없어 그 취급에 많은 애로가 있었던 신약 소분업 및 방사성의약품에 관하여 상세한 규정을 둠으로써 종래의 애로를 해결하였고, 제조업소의 적정분포를 이룩하여 국민보건향상에 기여하고자 제조업을 허가함에 공익상 필요한 경우에 당해 제조소의 장소를 제한하여 허가할 수 있도록 하였고, 수출품의 질적보장을 기하고자 수출용의약품등도 국가검정을 받도록 하였으며, 의약품등의 제조업자나 그 수출입업자 또는 약국 개설자나 의약품, 의료용구 또는 위생용품의 판매업자에 대하여 그 허가의 취소 또는 업무의 정치처분을 함에 있어서는 그 처분의 신중 및 공정성을 기하기 위하여 사전에 이해관계인에게 청문의 기회를 주도록 한 청문제도를 신설하였으며, 의약품의 질적보장을 강화하고 생산실적이 없는 품목을 정비할 수 있도록 하여 허가업무의 적정을 기하고자 유효성이 없는 품목의 허가는 취소할 수 있도록 하였으며, 가족계획사업을 원활히 수행하게 하고자 가족계획용 의약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목의 판매에 관하여는 특례규정을 두도록 하였으며, 긴급한 경우의 국민보건의 일조를 기하고자 열차·항공기 등 특수시설에서의 특수품목에 대하여 특례를 인정하는 등 그 개정의 범위는 광범위에 걸치며 그 내용 또한 매우 의욕적이라 할 만하다. 이하 개정된 사항별로 구체적으로 설명하고자 한다. 2. 조제실 종래에는 의료기관의 조제실에 관한 규정을 두지 않았었으므로 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고 또한 의약품의 조제는 반드시 약국에서 행해야 하고, 그 약국은 약사가 아니면 개설할 수 없게 되어 있어 의료기관에서 환자에 대하여 의약품을 조제하여 수여할 필요가 있는 경우에도 약국개설등록을 하여야 하며 약국으로서 갖추어야 할 모든 요건을 갖추지 않을 수 없었다. 그러나 의료기관의 현 실정에 비추어 약국으로서 갖추어야 할 요건을 모두 갖추게 하는 것도 무리일 뿐만 아니라 의사와 약사의 분업이 엄격히 유지되지 못하고 있는 현 실정하에서는 의료기관에게 의약품의 조제업무를 허용치 않는 것도 곤란하므로 이번 개정을 통하여 의료기관을 법에서 인정하되, 보건사회부장관이 인정하는 것에 한하였다. 다만, 의료기관의 조제실제제에 대하여도 약국제제와 같이 그 제제를 제조하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 서울특별시장, 부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 하며 조제실제제의 범위, 조제실의 시설 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정하도록 하였다. 참고로 부령에 위임된 조제실제의 범위 및 그 시설기준을 보면 조제실제제의 범위는 약국제제의 범위와 같이 마약을 함유하는 제제·주사제·정제·환제·항생물질제제·생물학적 제제·피임제 및 중독성 또는 습관성이 있는 제제이외의 제제 및 보건사회부장관이 지정하는 제제에 한하였으며, 그 조제실의 시설기준은 대체로 약국의 시설기준에 비하여 대체로 완화되어 있다. 3. 신약에 대한 특수취급 신약이라 함은 대한약전 및 보건사회부장관이 인정하는 공정서나 의약품집에 수재되어 있지 아니한 의약품을 말한다. 따라서 신약은 대한약전에서는 물론 세계적으로 공인되어 있지 아니한 새로이 발명 또는 개발된 의약품이므로 그 안전성 및 유효성에 대한 의문이 거의 제거 되어 있는 대한약전에 수재되어 있는 의약품 또는 세계적으로 인정되어 있는 의약품과는 달리 부작용 등 인체에 유해함이 없는가, 과연 소정의 효과를 가지고 있는가 등의 의문이 해결되지 않는 한 그 의약품을 의약품으로 인정하여 이를 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용하게 할 수는 없는 것이다. 신약에 대하여는 이러한 특수성을 감안하여 의약품제조업허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성 및 유효성에 관한 임상성적관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출토록 하고, 신약을 수출입하는 경우에도 위의 자료를 제출케 하여 국민보건에 위험이 발생치 않도록 하였다. 이는 부정의약품의 범람·치료효과 내지 안전성이 의문시되는 의약품의 만연등 의약품제조업자의 땅에 떨어진 상도의 현실을 생각할 때 극히 타당한 입법이라고 본다. 4. 소분업 가. 의 의 소분업이라 함은 완성된 의약품을 자르거나 부수는 등 다시 작게 분량적으로 나누는 사업형태를 말한다. 이 법에서는 의약품등의 제조업절에 묶었으나 각 조항에서 개별적으로 분리규정한 것으로 보나 그 성질로 보나 제조업과는 별개의 성질을 갖는다. 다만, 규제의 필요성에 있어 동일한 형태를 취하는 경우가 많을 뿐이다. 나. 허 가 의약품등의 소분업을 하고자 하는 자는 제조업의 경우와 같이 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별 제조소별로 보건사회부장관의 의약품등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받야야 하며, 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 소분업허가에 있어서 결격요인도 제조업허가에 있어서와 같이 약사의 결격사유가 그대로 적용되며 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자에 대하여는 소분업허가를 하지 못하게 하였다. 소분업의 허가를 함에 있어서 갖추어야 할 시설기준은 대통령령으로 정하게 되었다. 제조업의 경우와 같이 소분업의 허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성 유효성에 관한 임상성적서단계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하도록 하였다. 그러나 소분은 제조를 전제로 하여서만 가능한 것이며, 제조가 선행되지 않는 소분이란 있을 수 없으며, 신약에 해당하는 의약품등을 외국에서 수입하여 소분하는 경우에도 제34조 제5항에 의하여 신약에 해당하는 품목의 의약품수출입허가를 받고자 할 때에도 그 안전성 및 유효성에 관한 임상성적관계문헌 기타 필요한 자료를 제출토록 규정하고 있으므로 제조 또는 수출입의 과정에서 그 안정성 및 유효성에 관하여 이미 확인이 된 의약품에 대하여 소분할 경우에도 또다시 그 안전성 및 유효성에 관한 임상성적서관계문헌 기타 필요한 자료를 제출하여야 한다는 결과가 되었다. 이는 국회에서 신약에 관한 규정을 신설하면서 그 관련조항을 정비하지 못한 결과로서 이미 유효성 및 안정성에 관한 확인이 끝난 의약품에 대하여 또다시 그 확인절차를 거치는 번거로움을 초래하였을 뿐만 아니라 소분업자에 대하여 불필요한 부담을 주는 결과를 초래하였다. 다. 소분의 범위 의약품등의 소분은 제조과정을 전제로 한다. 따라서 합법적으로 제조된 의약품 등에 한하여 소분이 가능하다. 그러므로 제56조의 규정에 의하여 제조가 금지된 의약품에 대한 소분은 금지되며 이를 업으로 함도 또한 불가능하다. 한편 의약품제조업에 있어서는 제56조의 규정에 의하여 제조가 금지된 의약품 이외에는 제조 품목허가를 받아 어떠한 의약품이든 제조할 수 있다. 그러나 소분에 있어서는 이미 제조완성된 의약품에 대한 분량적분할이므로 그 소분의 범위를 다시 제한할 필요가 있다. 그 소분의 범위를 다시 제한할 필요가 있다. 이리하여 법 제26조 제3항은 소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정하게 하였다. 참고로 이 법에 따라 부령에서 정하여진 소분의 범위를 보면 국가검정의약품 및 방사성의 약품 이외의 의약품으로서 ①제제가 아닌 단일산제원료, ②치료작용이 없는 연고기제, ③계면활성제 및 용매에 한하였다. 이는 소분함으로 인하여 그 성질을 변형시킬 의약품, 소분으로 인하여 비위생적인 요소의 개입이 우려되고 제조 관리과정에서 엄격한 품질관리가 요구되는 의약품. 그 효과가 치명적이거나 신체중요부분의 치료작용을 갖는 의약품등은 이를 다시 소분함을 금하여 국민보건향상에 지장을 초래할 우려를 제거하기 위하여 노력하였다. 라. 제조업에 관한 규정의 준용 소분업은 제조업과는 그 성질을 달리하는 업형태이나 그 관리과정에서는 제조업의 경우와 동일하게 취급하여야 할 때가 많이 있다. 이를 위하여 법에서는 제조업에 관한 많은 부분의 규정을 소분업에도 준용하고 있다. 그 준용되는 규정의 내용을 보면 다음과 같다. (1)의약품 소분업자는 소분업소마다 약사를 두고 소분업무를 관리하게 하여야 한다. 즉 소위 관리약사를 두어야 한다. (2)관리약사는 의약품 등의 소분업무에 종사하는 종업원의 지도·감독·품질관리 및 소분시설의 관리와 기타 보건사회부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. (3)관리약사는 당해 소분업소의 소분업무이외의 업무에 종사하지 못한다. (4)의약품소분업자는 관리약사의 관리업무를 방해하여서는 아니되며 그 관리약사로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없다. (5)의약품소분업자는 의약품 등의 원료관리 및 자가시험과 기타 소분업무의 관리에 관하여 보건사회부령으로 정하는 사항을 준수하여야 할 뿐만 아니라 보건사회부령이 정하는 바에 따라 소분실적을 보건사회부장관에게 보고하여야 한다. (6)의약품의 소분업자는 그 소분업소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 소분업소를 재개한 때 관리약사 기타 보건사회부령이 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업·휴업·재개 또는 변경이 있은 날로부터 20일이내에 이를 보건사회부장관에게 신고하여야 한다. 마.기타 소분업에 관한 규정 (1)의약품소분업자는 제조업자 또는 수출입업자와 같이 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조·수출입 또는 판매할 수 있는 자에게 판매할 수도 있다. 다만, 조제판매 등 소위 소매행위는 약국개설자만이 할 수 있으므로 소분업자도 할 수 없다. 의약품소분업자도 판매가 허용되므로 보건사회부령이 정하는 의약품등의 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다. (2)의약품소분업자가 소분한 의약품을 판매 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 한다. (3)소분업자가 소분한 의약품이 용기 등의 기재사항을 결여한 경우·외부포장의 기재사항을 결여한 경우, 첨부문서의 기재사항을 기재하지 않은 경우 및 기재금지사항을 기재한 경우 등 기재상의 주의를 결여한 경우에는 그 소분된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열할 수 없다. (4)의약품의 소분업자에 대하여도 제조업자 또는 판매자 등에 대한 감독사항은 거의 빠짐없이 적용된다. 즉 보건사회부장관은 의약품등의 소분업자에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 소분의약품을 취급하는 공장·창고 또는 점포나 사무실 등에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 기타의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있고, 이 법의 규정에 위반하여 소분한 의약품을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐업 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있고, 소분한 의약품에 대하여 보건사회부장관 또는 서울특별시장·부산시장이나 도지사가 지정하는 자의 검사를 받게 할 수 있으며, 소분업자에 대하여 그 소분시설이 시설기준에 적합하지 아니하거나 노휴 또는 오손되어 그 시설에 의하여 소분한 의약품이 제56조의 규정에 해당한다고 인정될 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지시킬 수 있다. 또한 소분업소의 관리약사가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 행위를 한 때, 또는 관리자로서 부적당하다고 인정할 때에는 보건사회부장관은 소분업자에 대하여 그 관리자의 변경을 명할 수 있다. 소분업의 허가취소와 업무의 정지에 있어서도 또한 의약품 등의 제조업자에 있어서와 그 사유를 같이 하고 있다. 5. 한약업사 종래에는 약국개설자 이외에 의약품을 소매할 수 있는 자는 한약종상·약종상·매약상의 세가지가 있었다. 이는 의사나 약국이 없는 벽촌에도 의료의 혜택을 받을 수 있도록 하기 위하여 기성한의서에 수재된 처방에 따라 또는 한약이 아니라 하더라도 치료효과가 간단한 것으로서 조제과정을 거치지 않고 당해 의약품의 설명서에 따라서만 판매할 수 있게 한 것으로서 이것은 어디까지나 의약품판매업형태의 일종들이었다. 그런데 이번 법 개정에서 종래의 한약종상·약종상·매약상의 의약품소매업형태중 종래의 한약종상에 해당하는 한약업사만을 의약품판매업으로 인정하고 매약상·약종상의 제도는 폐지하였다. 이는 아무리 치료효과가 간단하고 조제과정을 거치지 않고 당해 의약품의 설명서에 따라서만 판매한다고 하더라도 존엄하여야 생명에 영향을미칠 수 있는 가능성을 고려하면 하등의 자격요건상의 제한이 없는 약종상 및 매약상 제도를 폐지하고 약국개설자이외의 자로서 의약품을 소매할 수 있는 자는 소정의 시험에 합격한 한약종상 즉 현행의 한약업사에 국한케 한 것은 획기적인 처사로서 극히 타당하다. 다만, 이 한약업사는 어디까지나 의약품판매업의 한 형태에 불과한 것이므로 한약업사라는 명칭은 부적당하고 정부에서 제안되었던 바와 같이 한약종상이라는 명칭이 타당하다고 생각한다. 왜냐하면 한약업사에 대하여 일정한 시험을 거치도록 하였으나 이는 의약품을 판매함에 필요한 요건을 부수적으로 규정한 것에 불과하고 이로 인하여 의약품의 판매업이라고 하는 본질은 변함이 없기 때문이다. 이러한 전제위에서만 약사의 경우와는 달리 한약업사에 대하여 기성한의서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 따라서만 한약을 혼합 판매할 것을 요구할 수 있는 것이다. 6. 방사성의약품의 특수취급 방사성의약품에 관한 규정을 신설하여 보건사회부장관은 방사성의약품의 제조관리등에 관하여 필요한 사항을 과학기술처장관과 협의하여 보건사회부령으로 정할 수 있게 하였다. 이는 과학의 획기적인 발달로 인하여 방사성물질이 의약학적 분야에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 고려한 것으로서 방사성물질의 취급 및 관리에 따르는 위험과 이를 제거함에 있어 필요한 고도의 기술 등은 다른 의약품과 그 취급을 달리할 필요가 있다. 이리하여 방사성의약품의 제조관리에 관하여 필요한 사항을 보건사회부령에서 정할 수 있게 하였다. 다만, 방사성물질은 그 취급에 고도의 기술을 요하므로 이에 대하여 보건사회부령에서 정함에는 이 분야의 전문적인 기술자를 보유하고 있고, 또 이 분야의 문제를 언제나 담당하고 있는 과학기술처장관과 사전에 협의하도록 하였다. 7. 청문제도 보건사회장관이 의약품등의 제조업자나 그 수출입업자 또는 약국개설자나 의약품·의료용구 또는 위생용품의 판매업자에 대하여, 서울특별시장·부산시장 또는 도지사가 약국개설자나 의약품·의료용구 또는 위생용품의 판매업자에 대하여 제69조의 규정에 의한 허가·승인 또는 등록을 취소하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지처분을 하고자 할 때에는 이해관계인에게 청문의 기회를 주는 청문제도를 신설하였으며 청문절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정하도록 하였다. 이는 권한 있는 관청이 허가·승인 또는 등록을 취소하거나 업무의 정지처분을 하고자 할 경우 부당하게 국민의 권리를 침해함이 없도록 신중성과 공정성을 기하게 하기 위하여 둔 필요적인 절차로서 좋은 제도라고 할 만하다. 참고로 보건사회부령에서 정하여진 청문절차를 보면, ①보건사회부장관이 법 제69조의 규정에 의하여 행정처분을 하고자 할 때에는 이해관계인에게 출석통지하여 청문의 기회를 주어야 하되, 통지를 받고도 이에 응하지 아니한 때와 그 대표자가 확인하여 서명날인한 사항에 대하여는 처분절차를 생략할 수 있게 하였고, ②통지방법·출석기간 등 필요한 사항은 보건사회부장관이 정하게 하였다. 8. 국가적 보호 국민보건향상에 기여할 의약품의 개발을 위하여 또는 수출품목으로 유망한 의약품등에 대하여 국민보건향상 및 경제적인 측면을 고려하여 일정한 형태의 정부지원을 할 수 있는 근거를 마련하였다. 가. 국고보조 법 제72조의 2는 보건사회부장관은 수출에 기여한 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를 보조할 수 있다고 규정하였다. 국고보조의 대상은 수출에 기여한 의약품을 제조한 제조업자와 국민보건에 기여할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관에 한정하였다. 여기서 연구기관이라 함은 설립의 목적이 반드시 의약품등의 안전성에 관한 연구사업일 필요는 없고, 다른 목적을 위하여 설립된 것일지라도 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 부수적으로 영위하는 경우에도 여기서 말하는 연구기관의 범주에 포함된다고 확대 해석하여야 할 것이다. 나. 수출 의약품에 대한 특례 인도적인 견지에서 뿐만아니라 조국근대화를 위한 경제개발 5개년계획에 필요한 막대한 외자 및 기술도입을 위하여 모든 분야에서의 수출증대가 필요하다. 이리하여 이번 개정법률은 수출용 의약품등에 대하여 특례규정을 둘 수 있는 근거를 마련하였다. 즉 보건사회부장관은 수출용 의약품에 대하여는 제26조의 품목허가절차 및 그 변경절차 제34조의 수출허가절차·제50조 내지 제52조의 용기·포장 및 첨부문서의 기재사항 및 제72조의 수수료규정에 대하여 특별취급을 할 수 있다는 것이 그것이다. 다. 보호대상 의약품 법 제72조의 4는 국내에서 최초로 제조 공급되는 의약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목에 대하여는 이를 보호육성하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 일정기간 동종 품목의 허가를 제한할 수 있게 하였고, 품목의 지정 범위 및 절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정하도록 하였다. 이는 국내에서 세계 최초로 개발되는 의약품 즉 신약이 이에 해당하는 것은 물론이나 이러한 경우는 흔하지 않을 것이고, 대체로 외국에서 안전성 및 그 유효성이 아주 우수한 의약품이 개발되었을 때에 이를 조속한 시일내에 제조하여 외화절약은 물론 국민보건향상에 기여하고자 하였다. 참고로 대통령령 및 부령에서 정하여 진 내용을 보면 시행령에서 보호대상의약품의 동종 의약품을 허가를 제한할 수 있는 보호기간은 5년으로 정하였으며, 부령에서는 보호대상의약품의 지정범위를 ①의약학적으로 치료효과와 품질이 우수한 것 ②공급량이 국내수요를 충당할 수 있는 것 ③적정가격으로 공급할 수 있는 것으로 규정하고 있다. 9. 기타 개정사항 가. 약국을 관리하는 약사는 당해 약국의 관리업무이외의 업무에 종사할 수 없다. 다만, 종래에는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 경우에 한하여 약국관리업무이외의 업무에 종사할 수 있었으나 승인절차를 덜어 주기 위하여 이번 법 개정에서는 승인절차를 폐지하는 대신 약국을 관리하는 약사는 동일 점포안에서 약국관리에 지장이 없는 업무에 한하여 종사할 수 있게 하였다. 나. 의약품제조업허가시의 장소적 제한 종래에는 의약품등의 제조업허가를 함에 있어서 일정한 장소를 제한한 허가 즉 조건부허가를 할 수 있느냐에 대하여 명문의 규정이 없었으므로 애매하였으나 이번 개정에서 의약품등 제조업소의 적정분포를 기하여 국민보건향상에 기여하고자 의약품등의 제조업을 허가를 함에 있어서 장소를 제한하여 행할 수 있는 근거를 마련하였다. 다. 의약품등의 개봉 누구든지 의약품등 제조업자나 수출입업자가 의약품을 용기에 담았거나 포장한 봉함을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 보건사회부장관이 지정하는 자가 보건사회부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉하는 것은 가능하다. 이는 의약품을 함부로 개봉하지 못하게 하므로 인하여 의약품 취급에 발생가능한 비위생적인 요인을 방지하고 반드시 의약품을 판매 할 수 있는 자를 거쳐 의약품이 판매되도록 하기 위한 조치인 것이다. 참고로 이에 관한 부령의 규정을 보면 의약품을 개봉판매할 수 있는 자는 약국개설자와 조제를 위한 조제실에 한하였다. 라. 검정의약품의 범위확대 보건사회부장관이 필요하다고 인정하는 제제도 국가검정의약품으로 지정함으로써 수출용의 약품등도 국가검정을 받도록 하여 수출품의 질적보장을 기하고자 하였다. 마. 의약품의 용기에 상표 또는 상호를 부각 시킬 의무 제50조 제2항에서는 보건사회부령이 정하는 제제 또는 품목에 사용하는 의약품의 용기에는 제조업자의 상호 또는 상표를 용기에 부각시켜 표시토록 하였다. 이는 일정한 의약품에 대하여 그 품질관리의 적정을 기하게 하기 위하여 인정된 것으로서 이 규정을 둠으로 인하여 비위생적인 고병사용을 막을 수 있으며 의약품의 종류에 따라 갖추어야 할 용기의 기준도 유지될 수 있는 것이다. 바. 의약부외품 및 화장품의 용기의 기재사항 의약부외품 및 화장품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하여야 할 사항을 제품의 명칭·제조업의 상호 및 소재지 및 용량 또는 중량으로 규정하되 보건사회부령이 특히 지정하는 용기나 포장에 있어서는 그 기재사항을 생략할 수 있으나 명칭 및 상호의 표시만은 생략할 수 없도록 하였다. 사. 허가취소 및 업무정지사유의 확대 허가의 취소 및 업무정지처분의 사유에 다음 두 가지 사유를 추가하였다. (1)의약품·의료용구 또는 위생용품이 소정의 효능이 없다고 인정되는 경우 (2)제조업 또는 품목허가를 받은 후 2년이내에 제조행위를 하지 않은 경우 10. 벌 칙 종래의 벌칙중 벌금형에 있어서 화폐 가치의 저락 및 이에 따른 벌칙으로서의 역할의 미비를 보완하기 위하여 벌금형을 강화하였다. 11.가족계획용의약품 및 특수시설에서의 의약품판매에 대한 특례 가족계획사업을 원활히 수행하기 위하여 가족계획용 의약품등으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목은 일반의 의약품과는 달리 의약품판매업허가 및 그 판매방법의 제한에 관한 규정을 적용하지 않도록 하여 약국개설자가 아니드라도 가족계획용 의약품을 판매할 수 있도록 하고 약국 또는 점포이외의 장소에서도 판매할 수 있게 하였다. 또한 긴급한 경우의 국민보건의 일조를 기하고자 열차·항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여도 가족계획용 의약품의 경우와 같이 의약품 판매업허가 및 그 판매방법의 제한에 관한 규정을 적용하지 않도록 하였다. ※ 해설법령원문 ※ 약사법중개정법률 (1971. 1. 13 법률 제2279호) 약사법중 다음과 같이 개정한다. 제2조 제3항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 동조 제1항 제1호중 "수재된 것"을 "수재된 것으로서 위생용품이 아닌것"으로 하며 동조에 제12항을 다음과 같이 신설한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다. ⑫이 법에서 "신약"이하 함은 대한약전 및 보건사회부장관이 인정하는 공정서나 의약품집에 수재되어 있지 아니한 의약품을 말한다. 제3조 제2항 제1호중 "졸업한 자로서" 다음에 "약학사의 학위를 문교부에 등록하고"를 삽입한다. 제8조 중 "제8호"를 "제6호"로 한다. 제9조 를 삭제한다 제12조 의 2제1항중 "(서울특별시에 한한다)"를 "(서울특별시 및 부산시에 한한다)"로 한다. 제19조 제3항중 단서를 다음과 같이 한다. 다만, 동일한 점포안에서 약국관리에 지장이 없는 업무는 그러하지 아니하다. 제26조 제1항을 다음과 같이 한다. ①의약품·의약부외품·화장품·의료용구 또는 위생용품(이하 "의약품 등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 동조 제3항을 제5항으로 하여 동항중 "제조업" 다음에 "또는 소분업"을 삽입하며 "1년"을 "2년"으로 하고, 동조에 제3항·제4항 및 제6항·제7항을 다음과 간이 신설한다. ③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다. ④의약품 등의 제조업자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. ⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성·유효성에 관한 임상성적서·관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. ⑦제1항의 규정에 의하여 의료품 등이 제조업 허가를 하고자 하는 경우 공익상 필요할 때에는 당해 제조소의 장소를 제한하여 허가할 수 있다. 제32조의 2를 다음과 같이 신설한다. 제32조의 2(준용) 소분업에 관하여는 제29조내지 제32조의 규정을 준용한다. 이 경우에는 "제조업자"를 "소분업자"로 "제조"를 "소분"으로 본다. 제33조 제1항을 다음과 같이 하고, 동조 제3항중 "약국제제의 범위 및"을 "약국제제 및 조제실제제의 범위·조제실의 시설"로 한다. ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건사회부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다. 제34조 제5항중 "제27조 제1항·제28조 제2항"을 "제26조 제5항 및 제6항"으로 하고, 동조 제6항중 "무역법"을 "무역거래법"으로 한다. 제35조 제1항을 다음과 같이 하고 동조 제2항 및 제3항중 "약종상·한약종상·매약상"을 "한약업사"로 한다. ①약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자(소분업자를 포함한다. 이하 같다) 또는 수출입업자가 그 제조(소분을 포함한다. 이하 같다) 또는 수입한 의약품을 이법의 규정에 의하여 의약품을 제조·수출입 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제36조 중 제1항 제1호를 다음과 같이 하고 동조 제2항중 "한약종상"을 "한약업사"로 한다. 1.한약업사. 제37조 제1항 중 "의약품판매업자"를 전조의 규정에 의한 의약판매업자(이하 "의약품판매업자"라 한다)로 하고, 동조 제2항 및 제3항중 "한약종상"을 "한약업사"로 하며 동조 제4항 본문 중 "약종상·한약종상·매약상"을 "한약업사"로 한다. 제38조 중 "제36조의 규정에 의한 의약품판매업자"를 "의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자"로 한다. 제39조를 다음과 같이 한다. 제39조(개봉) 누구든지 제57조의 규정에 의하여 의약품 등 제조업자(소분업자를 포함한다)나 수출입업자가 의약품을 용기에 담았거나 포장한 봉함을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 보건사회부장관이 지정하는 자가 보건사회부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제45조 제1항을 다음과 같이 하고, 동조 제2항중 "의약품"을 "국가검정의약품"으로 한다. ①다음 각호의 1에 해당하는 의약품 중에서 보건사회부령이 정하느 의약품(이하 "국가검정의약품"이라 한다)은 보건사회부장관이 지정한 자의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열·보관·저장할 수 없다. 1. 항생물질과 그 제제 2. 생물학적 제제 3. 변질이나 변패하기 쉬운 의약품 4.기타 보건사회부장관이 필요하다고 인정하는 제제 제45조의 2를 제45조의 3으로 하여 다음과 같이 하며, 제42조의 2를 다음과 같이 신설한다. 제45조의 2(방사성의약품) 보건사회부장관은 방사성의약품의 제조관리등에 관하여 필요한 사항을 과학기술처장관과 협의하여 보건사회부령으로 정할 수 있다. 제45조의 3(중독성 습관성의약품) 인체에 작용하여 중독성이나 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품의 제조·관리등에 관하여 필요한 사항은 따로 법률로 정한다. 제50조 제2항을 다음과 같이 신설한다. ②전항의 경우에 보건사회부령이 정하는 제제 또는 품목에 사용하는 의약품의 용기에는 제조업자의 상호 또는 상표를 용기에 나열시켜 표시하여야 한다. 제55조 제2항 중 "의약품이 아닌 것에는"을 "의약품이 아닌 것은"으로 하며 "문자를 기재"다음에 "하거나 의약품등과 유이하게 제조"를 삽입한다. 제57조 제1항중 "제조업자" 다음에 "소분업자"를, "제조" 다음에 "소분"을 각각 삽입하고, 제2항을 다음과 같이 한다. ②약국개설자가 약국제제를 판매하는 경우에도 전항 본문과 같다. 제58조를 다음과 같이 한다. 제58조(용기등의 기재사항) 의약부외품 또는 화장품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)이에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건사회부령이 정하는 용기나 포장에는 명칭과 상호이외의 표시를 생략할 수 있다. 1. 제품의 명칭 2. 제조업소의 상호 및 소재지 3. 용량 또는 중량 제59조를 다음과 같이 한다. 제59조(준용) 의약부외품 및 화장품에 관하여는 제54조 내지 제57조의 규정을 준용한다. 이경우에는 "의약품"을 "의약품외품 또는 화장품"으로 하고 제54조중 "제26조 제1항 또는 제33조 제1항"을 "제26조 제1항"으로 제55조의 경우에는 제26조 제1항과 제34조에 관한 위반사항에 한하며 제56조 제2호중 "제26조 제1항 및 제33조 제1항"을 "제26조 제1항"으로 동조 제3호중 "제44조 제1항"을 제44조 제2항"으로 본다. 제61조를 다음과 같이 한다. 제61조(준용) 의료용구 및 위생용품에 관하여는 제59조(제59조로 준용되는 제57조를 제외한다)를 준용한다. 이 경우에는 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약용구 또는 위생용품"으로 본다. 제64조 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③전항의 경우에 관계 공무원의 권한 및 직무의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다. 제65조 제1항을 다음과 같이 한다. ①보건사회부장관 또는 서울특별시장·부산시장이나 도지사는 약국개설자·의료기관의 개설자 의약품등의 제조업자·소분업자·수출입업자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여 제45조 제1항·제47조 제4항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매·저장·진열·제조·소분 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다. 제69조 제1장 제4호를 다음과 같이 하고 동조동항에 제5호를 다음과 같이 신설한다. 4. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품 등 및 그 효능이 없다고 인정되는 의약품 등. 5. 제조업 또는 품목허가를 받은 후 2년이내에 제조행위를 하지 아니한 때. 제69조의 2를 다음과 같이 신설한다. 제69조의 2(청문) ①전조의 규정에 의하여 처분을 하고자 할 때에는 이해관계인에게 청문의 기회를 주어야 한다. ②청문의 절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다. 제72조를 다음과 같이 한다. 제72조(수수료) 이 법에 의한 면허 면허증의 재교부·허가·등록검정·재검정·재생판매 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시 하고자 하는 자는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. 면허·허가 또는 등록사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다. 제8장을 제9장으로 하고, 제8장을 다음과 같이 신설한다. 제 8 장 보 칙 제72조의 2(국고보조) 보건사회부장관은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 완전성에 관한 영구사업을 하는 연구기관등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를 보조할 수 있다. 제72조의 3(수출의약품등에 대한 특례) 보건사회부장관은 수출용 의약품 등에 대하여는 제26조·제34조·제50조 내지 제52조 및 제72조의 적용에 있어서 품목허가절차·그 변경허가·수출허가절차·용기·포장·첨부문서의 기재사항·수수료 등에 대하여 대통령령이 정하는 바에 따라 수출에 필요한 특례를 정할 수 있다. 제72조의 4(보호대상 의약품) ①국내에서 최초로 제조 공급되는 의약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목에 대하여는 이를 보호육성하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 일정한 기간 동종품목의 허가를 제한할 수 있다. ②품목의 지정범위 및 절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다. 제74조 제1항 본문중 "10만원"을 "50만원"으로 하고 동항 제1호중 "제45조의 2 제1항"을 삭제한다. 제75조 제1항 본문중 "6만원"을 30만원으로 동항 제1호중 "제39조 제1항"을 제39조로 하고 "제48조"다음에 "제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 포함한다)"를 삽입한다. 제76조 제1항중 "만원"을 "10만원"으로 하고, "제54조 내지 제56조"를 제54조 및 제55조"로 한다. 제77조 본문중 "3만원"을 "10만원"으로 하고, 제 2호중 "등록을"을 "신고를"로 한다. 법률 제1694호부칙 제2조 제2항중 "시설"다음에 " 및 사료첨가제의 판매"를 삽입하고 법률 제1491호 부칙 제6조를 다음과 같이 한다. 제6조(동전) 가족계획용 의약품등으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목은 약사법 제35조 및 제41조의 적용을 받지 아니한다. 또한 열차·항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제35조 및 제41조의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관이 지정하는 품목에 한하여 보건사회부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다. 부 칙 ①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다. ②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약종상·매약상은 종전 법령의 적용을 받는다. ③(동전) 이 법 시행당시 한약종사의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다. ④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 1967. 3. 3 법률 1910호의 시행 이전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관활하는 서울특별시장, 부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다. 약사법시행령중개정령(1971. 5. 10 대통령령 제5633호) 약사법시행령중 다음과 같이 개정한다. 제1조 제1항 제1호를 다음과 같이 한다. 1. 법 제3조 제2항 제1호에 해당하는 자는 그 학위등록증사본, 동항 제2호에 해당하는 자는 그 졸업증명서 또는 약사면허증사본. 제1장 에 제5조의 2를 다음과 같이 신설하고, 제2장(제6조 내지 제12조) 전문을 삭제한다. 제5조의 2(시험위원) 국립보건연구원장은 약사국가시험의 출제 및 채점을 위하여 약학에 관한 학식과 경험이 풍부한 자와 약사 및 마약에 관한 법규에 관하여 지식이 풍부한 자 중에서 시험위원을 임명 또는 위촉한다. 제5장의 제목 및 제26조 내지 제31조 중 "한약종상을 각각 "한약업사"로 한다. 제34조를 제35조로 하고, 제34조를 다음과 같이 신설한다. 제34조(보호대상의약품의 보호기간) 법 제72조의 4의 규정에 의한 보호대상품목의 보호기간은 5년의 범위안에서 품목별로 보건사회부 장관이 정한다. 별지 제4호 서식중 "한약종상시험원서"를 "한약업사시험응시원서"로 한다. 부 칙 이 영은 공포한 날로부터 시행한다.