⊙ 보건복지부공고제2011-413호
「의료기기법」시행령 및 같은 법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 7월 29일
보건복지부장관
의료기기법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정사유
「의료기기법」개정(법률 제10564호, 2011. 4. 7. 공포)에 따라, 의료기기정보기술지원센터의 운영, 품목류별 허가 및 시험검사기관 등의 지정제도 도입에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 허가ㆍ관리제도 개선 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선 및 보완하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기법 시행령 일부개정령 안
(1) 의료기기정보기술 지원센터의 운영 등 규정(안 제13조)
- 매 사업연도 4월 30일까지 사업계획서 등을 제출·승인을 받도록 하는 등 법률에서 위임한 의료기기정보기술 지원센터의 운영 등에 필요한 사항을 정함
(2) 의료기기 제조업 허가 등을 지방 식약청으로 위임(안 제14조)
- 의료기기 제조(수입)업 허가 및 잠재적 위험성이 비교적 경미한 2등급 의료기기의 품목허가 등 관련 업무를 지방식품 의약품안전청으로 위임
나. 의료기기법 시행규칙 일부개정령 안
(1) 의료기기 제조업 허가 등을 지방 식약청으로 위임(안 제3조, 제5조)
- 의료기기 제조(수입)업 허가 및 잠재적 위험성이 비교적 경미한 2등급 의료기기의 품목허가 업무를 지방식품 의약품안전청으로 위임
(2) 품목류별, 품목별 제조 허가ㆍ신고 대상 구분(안 제4조)
- 잠재적 위해성이 낮은 1등급, 2등급 의료기기 중 식약청장이 정하여 고시하는 의료기기를 품목류별 제조·허가 신고 대상으로 하고, 이외 제품은 종전의 품목별 허가 신고 대상으로 함
(3) 의료기기 업 허가 및 품목허가ㆍ신고 면제대상 규정(안 제4조의2, 제18조의2)
- 의료기기 제조(수입)허가ㆍ신고를 위해 제조(수입)되는 의료기기, 임상시험계획승인을 받은 의료기기 등의 경우 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)허가ㆍ신고 면제
(4) 의료기기 품목허가ㆍ신고 제한대상 규정(안 제4조의3)
- 안전성·유효성 등에 문제가 있는 경우 등 국민보건에 위해가 될 수 있는 품목의 허가·신고 제한
(5) 체외진단분석기용 시약의 등급 분류 기준 마련 등(안 제7조제3항, 별표 1)
- 체외진단분석기용 시약의 특성상 기술문서 등 심사에 관한 자료를 규정하고, 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류
(6) 임상시험계획서 승인 면제대상 확대(안 제12조제3항)
- 시판 중인 의료기기를 사용하여 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우 임상시험계획서 승인 면제대상으로 규정
(7) 임상시험대상자로 제한되는 집단시설 수용자의 범위 규정(안 제12조의2)
- 아동복지시설, 장애인생활시설, 정신보건시설, 노인복지시설, 교정시설 등의 수용자의 경우에는 임상시험대상자로 선정하지 아니하도록 규정
(8) 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 지정기준 및 절차 등 규정(안 제13조의2, 제29조의4, 제29조의5)
(9) 사전 검토의 대상 및 신청 절차 등(제13조의3, 별표 8)
- 제조허가 및 신고 등의 사전검토제가 도입됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정
(10) 경미한 변경허가 절차 등 고시 위임 근거 마련(제14조제9항)
- 변경허가ㆍ신고의 기준 및 절차, 자료의 요건 및 면제범위 등에 대한 고시 위임근거를 마련하는 등 변경허가 관련 규정 명확화
(11) 의료기기 수입 및 품질관리기준 적합성 심사 폐지(안 제20조제1항제10호)
- 수입 제조원에 대한 GMP 적용에 따라 수입업자에 대한 수입 및 품질관리기준의 적합성 평가를 폐지하고, 외국 제조소의 품질관리 실태를 현지실사토록 전환
(12) 제조ㆍ수입업자의 준수사항 강화(안 제15조, 제20조)
- 1등급 의료기기 품질관리의 자율관리 전환 등 사전 규제 완화에 따른 관리 공백을 최소화하기 위하여 제조 수입업자의 준수사항 강화
(13) 생산실적ㆍ수입실적 보고시기 개선(제15조, 제20조)
- 생산ㆍ수입ㆍ유통 현황을 조기에 확보하여 의료기기 관리에 효율성 강화를 위하여 생산ㆍ수입실적 보고일을 4월 15일에서 2월 10일로 단축
(14) 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선(안 제15조제1항제16호 및 제17호, 제20조제1항제17호 및 제18호, 제25조, 제25조의2)
- 의료기관으로부터 구입하는 경우 유통 및 판매를 허용하되, 판매 시 전수검사 등을 실시하도록 규정하여 안전성ㆍ유효성을 확보
(15) 기재 상 주의사항 등 표시기재 방법 구체화(안 제28조)
(16) 의료기관 등에서 사용 중인 의료기기의 개·변조 허용 대상 규정(안 제29조의3)
(17) 행정처분 및 과태료 기준 개정(안 별표 7, 별표 9)
- 품질부적합 등의 사례를 특성별로 세부 분류하고 위해 도에 따라 행정처분 기준을 재설정하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 개선
3. 의견제출
이 의료기기법 시행령 및 같은 법 시행규칙 일부개정령 안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소: 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건복지부, 참조: 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr ) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7356, 팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 법령안
첨부파일없음
- 규제영향분석서
첨부파일없음
- 참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)
첨부파일없음
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