⊙ 보건복지부공고제2011-415호
약사법을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2011년 7월 29일
보건복지부장관
약사법 일부개정법률(안) 입법예고
1. 개정이유
의약분업 이후 약국의 위치가 의료기관 앞에 집중되어 거주지에서 가까운 동네 약국 수가 감소하거나 약국의 의약품 판매 시간이 의료기관의 진료 시간과 비슷하게 맞춰지는 등의 이유로 약국의 폐문 시간이 기존보다 빨라짐에 따라, 국민이 심야나 공휴일에 의약품을 구입하는데 불편을 겪음.
이러한 불편을 해소하기 위하여 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 의약품 등 일부를 ‘약국 외판매 의약품’으로 정하여 약국 외의 장소에서 구입이 가능하도록 함. 판매자 등록, 판매장소, 표시ㆍ기재사항, 판매자 준수사항, 사후 관리 등 약국 외 판매 의약품 도입에 필요한 사항을 정함.
또한, 현행 정기 재평가의 기간을 단축하고, 주기적이고 체계적인 안전성ㆍ유효성 평가 및 허가신고의 효율적 관리를 위해 품목갱신제도를 도입하고자 함.
2. 주요내용
가. “약국 외 판매 의약품” 도입(안 제2조제9의2호)
1) 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성ㆍ유효성이 확보되고 약사의 관리 없이도 일반 국민이 스스로 사용할 수 있는 것으로서 보건복지부 장관이 고시하는 의약품을 “약국 외 판매 의약품”으로 함
2) 약국 외 판매 의약품 도입으로 심야나 공휴일에 겪을 수 있는 국민의 의약품 구입 불편이 해소되고, 신속한 치료가 가능해짐에 따라 국민의 건강 향상에도 기여할 것으로 기대
나. “약국 외 판매 의약품”의 판매자 등록, 약국외 판매 장소의 범위, 판매자 교육(안 제44조의2, 안 제44조의3)
1) “약국 외 판매 의약품” 판매자는 보건복지부령으로 정하는 기준과 절차에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록
2) 약국 외 판매 장소는 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 가능성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정함
3) 약국 외 판매자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하기 전 약국 외 판매 의약품 안전성 및 품질관리에 대한 교육을 이수하도록 함
다. “약국 외 판매 의약품” 판매자에 대한 관리 의무 등 부과(안 제50조의2, 안 제50조의3)
1) 판매장소와 약국 외 판매 의약품에 대한 관리, 종업원 감독 등의 의무 부과
2) 1회 판매 수량 및 아동에 대한 판매 주의 등 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 약국 외 판매 의약품을 판매하도록 함
라. “약국 외 판매 의약품” 포장이나 용기의 기재 사항(안 제56조제1항 제8호)
1) “약국 외 판매 의약품”을 일반의약품과 구분할 수 있도록 의약품의 포장이나 용기에 표시하여 의약품 유통질서를 유지ㆍ확립
2) 약국 외 판매 의약품에 “약국 외 판매 의약품”이라는 문자를 표시함
마. 약국 외 판매 의약품 판매자의 의무 위반 시 제재(안 제76조의3, 안 제98조제8호)
1) 거짓이나 부정한 방법으로 약국 외 판매 의약품의 판매자로 등록되는 등의 사유가 있는 경우 등록 취소
2) 의약품 등 관리 의무 위반 시 과태료 부과
바. 품목허가 또는 품목신고 갱신제도 도입(안 제31조의3, 안 제42조, 안 제76조, 안 제82조)
1) 의약품 품목허가 또는 품목신고 후 재평가 주기의 장기화에 따른 사후관리의 실효성 저하
2) 의약품 품목허가를 받은 자는 품목허가(신고)한 의약품에 대하여 5년마다 품목허가(신고) 갱신을 받도록 함. 갱신 신청 시 수수료를 부과함
3. 의견제출
이 약사법 일부개정법률 안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2011년 8월 18일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 의약품정책과장, 주소 : 서울시 종로구 율곡로 75현대빌딩, 전화번호 : 02-2023-7352, FAX : 02-2023-7350)에게 제출하시기 바라며, 기타 자세한 사항은 보건복지부 의약품정책과로 문의하시고, 구체적인 일부개정법률 안에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr 입법예고)를 참고하시기 바랍니다.
가. 입법예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소
- 법령안
첨부파일없음
- 규제영향분석서
첨부파일없음
- 참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)
첨부파일없음
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