의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고 < 입법예고

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⊙보건복지부공고제2007-329호

의료기기법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2007년10월 8 일

보건복지부장관

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

한미 FTA 협상결과에 대한 후속조치의 일환으로 의료기기 제조·수입·판매업자의 준수사항에 중고의료기기의 판매에 관한 사항을 규정하여 중고의료기기 유통 및 판매제도를 도입하려는 것임.

2. 주요내용

가. 중고의료기기 유통 및 판매제도 도입

(1) 의료기기법상 중고의료기기 유통 및 판매는 수입만을 허용하고 있으며, 예외적으로 판매업자가 폐업하는 의료기관으로부터 중고의료기기 구입할 수 있는 경우를 제외하고는 사실상 불가

(2) 의료기기 제조·수입 및 판매업자에 대하여 국내 중고의료기기 유통 및 판매를 허용하되, 수입 중고의료기기와 마찬가지로 판매 시 전수검사 실시토록 규정

(3) 검증절차를 거친 중고의료기기의 유통 및 판매를 허용함으로써, 국내 중고의료기기산업 활성화와 중고의료기기 안전성 확보로 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대

3. 의견제출

이 의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007년10월29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소：경기도 과천시 중앙동 1번지 정부과천청사, 참조：의약품정책팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→생생정책정보→법령자료→입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책팀(전화 02-2110-6313, 팩스 02-504-1100)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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