⊙보건복지가족부공고제2008-511호
약사법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2008년 12월 30일
보건복지가족부장관
약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
어린이의 약품사고 방지를 위하여 안전용기ㆍ포장 대상 의약품을 확대하고, 의약품의 표시기재방법을 개선하여 소비자의 알권리를 보장하는 한편, 한약재 신고절차 간소화, 임상시험 관련 자료 보존기간 단축 등 규제의 합리적 개선 추진 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점IZE: 11pt; MARGIN: 0pt; COLOR: #000000; TEXT-INDENT: 0pt; LINE-HEIGHT: 160%; FONT-FAMILY: '굴림'; TEXT-ALIGN: left">
2. 주요내용
가. 한약재 품목신고 절차 간소화 등
(1) 규격품대상한약으로 지정된 품목의 경우 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려있는 한약으로 신고사항이 대부분 정해져 있어 품목별 검토가 필요 없는 단순 반복적인 민원으로 업소별로 수백 품목씩 신고를 하고 있어 행정기관의 업무량 과증을 야기하고 있음
(2) 규격품대상한약으로 지정된 품목 중 안전성에 문제가 없는 품목에 한하여 별도의 서식, 자료제출 없이 해당 품목의 목록 제출만으로 품목신고된 것으로 갈음함
(3) 아울러, 제조판매 품목신고 절차 간소화 품목에 대해서는 성상, 품질 및 저장방법 등 식품의약품안전청장이 정한 기준을 준수하도록 하여 관리상의 혼란 등을 방지하고자 함
(4) 단순 반복적인 민원업무의 개선으로 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비 방지 및 불필요한 서류 제출 면제로 자원 절약 등 민원인의 편익을 도모하게 될 것으로 기대됨
나. 임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축
(1) 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 관련 자료를 임상시험의 완료일로부터 10년간 보존토록 하고, 전자문서를 허용하고 있지 않아 현실적으로 임상시험기관의 자료 보관장소 부족으로 자료 유실 등 문제가 발생하고 있으며 전자문서가 일반화되어 있는 현실에도 어긋나 개선이 필요함
(2) 의약품등의 품목허가를 위한 임상시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간, 그 외 연구자임상, 시판후임상 등의 경우에는 임상시험 종료일로부터 3년간 관련 자료를 보존하도록 하고, 전자문서를 허용하고자 함
(3) 임상시험 관련 자료 보관방법 변경 및 기간 단축으로 임상시험 기관에서의 문서보관 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대됨
다. 의약품 표시기재방법 개선
(1) 현재 의약품의 표시 및 기재사항은 규정되어 있으나, 글자 크기, 줄간격 등 기재방법이 규정되어 있지 않아 소비자가 확인하기 어려울 정도로 작은 글자 크기, 좁은 줄간격으로 기재되어 있는 경우가 있음
(2) 표시 및 기재사항 작성시 글자 크기, 줄간격 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 준수하도록 하고자 함
(3) 글자 크기, 줄간격 등 의약품의 표시방법 개선으로 소비자의 알권리를 보다 더 적극적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨
라. 안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대
(1) 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하여 안전사고 발생 가능성이 상존하고 있음
(2) 현재 아스피린 성분 등 일부 품목에 대하여 안전용기ㆍ포장 사용을 의무화하고 있으나, 사용빈도가 높은 지사제인 로페라마이드 성분과 소염진통성분인 나프록센과 케토프로펜 함유제제를 안전용기ㆍ포장 대상 성분으로 추가 규정하여 안전용기ㆍ포장 대상 성분을 확대하고자 함
(3) 의약품 안전용기ㆍ포장의 대상품목 확대를 통하여 의약품의 오음에 의한 어린이 안전사고 예방 등 사회 안전망 구축에 도움을 줄 것으로 기대됨
마. 수입혈장 안전관리 강화
(1) 수입 혈장을 사용하여 제조된 혈장분획제제에 대한 안전성 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 수입혈장에 대한 관리 강화가 필요함
(2) 혈장수출예정업소에 대한 내실있는 실태조사를 위하여 실태조사 요청시 제출 서류를 명시하고, 대한적십자사가 혈장수출업소에 대하여 3년에 1회 이상 정기적으로 실태조사를 할 수 있도록 함
(3) 혈장수입업소는 수입혈장에 대하여 효소면역검사 이외에 후천성 면역결핍증바이러스 및 C형 간염바이러스에 대한 핵산증폭검사를 의무적으로 실시하도록 함
(4) 수입혈장의 사전 및 사후 관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 관련 불신을 해소하고, 안전한 의약품 공급으로 국민 건강권 확보를 기대함
3. 의견제출
이 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 2월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지가족부장관(주소：서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조：의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지가족부 홈페이지(www.mw.go.kr )→정보마당→법령자료→입법예고를 참조하거나 보건복지가족부 의약품정책과(전화 02-2023-7355, 팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 법령안
첨부파일없음
- 규제영향분석서
첨부파일없음
- 참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)
첨부파일없음
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