법제처 로고

1. 질의요지

동물용 의약외품 제조업 신고 및 제조품목허가(2007. 6. 15.)를 받기 전에(2004. 1. 26.～2007. 6. 14.) 무허가 제품을 제조·판매한 행위에 대하여 형사처벌과 별도로 제조업자에 대하여 농림부령인 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호 또는 제61호에 규정된 업무정지 등의 행정처분이 가능한지?

2. 회답

    동물용 의약외품 제조업 신고 및 제조품목허가를 받기 전에 무허가 동물용 의약외품을 제조·판매한 행위에 대하여 「약사법」 제93조제1항에 따른 형사처벌과 별도로 제조업자에 대하여 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호의 업무정지 등의 행정처분을 할 수는 없으나, 같은 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제61호에서 규정하는 「약사법」 제31조제4항의 결격사유 등에 해당하는 경우에는 제조소폐쇄의 행정처분은 가능합니다. 
         

3. 이유

  ○ 「약사법」 제31조제1항에 따르면, 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 각각 제조하려는 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제76조제1항에 따르면, 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 등에 해당하면 의약품등의 제조업자나 수입자에게는 식품의약품안전청장이, 약국 개설자나 의약품 판매업자에게는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 제조소 폐쇄(제31조제1항에 따라 신고한 업종만 해당한다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정하고 있으며, 같은 조 제3항에 따르면, 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다고 규정하고 있고, 같은 법 제85조제1항에 따르면, 이 법에 따른 식품의약품안전청장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 “식품의약품안전청장”은 “농림부장관”으로, “보건복
지부령”은 “농림부령”으로 본다고 규정하고 있습니다.

  ○ 또한, 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호는 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 제조(수입)한 때에는 1회위반시 업무정지 3개월, 2회위반시 허가취소를 하도록 규정하고 있습니다.

  ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호에 따르면, 위반행위가 “동물용의약품등의 제조(수입)업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 제조(수입)한 때”로 「약사법」 제31조제1항[구법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부개정되기 전의 것) 제26조제1항)에 따른 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 무허가·무신고제품을 제조(수입)한 때에 대한 행정처분 규정이므로, 비록 나중에 「약사법」 제31조제1항에 따라 제조업 신고 및 제조품목허가를 받았다 하더라도, 위반행위 시점에서는 「약사법」에 따른 동물용의약품등의 제조(수입]업자가 아니므로, 같은 법 제93조제1항에 따른 벌칙조항을 적용하는 것은 별론으로 하고, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제52조 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호를 적용하여 업무정지 등의 행정처분을 할 수는 없습니다.


  ○ 다만, 「약사법」 제93조제1항에 따른 벌칙조항이 적용되어 “금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 경우” 등과 같이 같은 법 제31조제4항[구법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부개정되기 전의 것) 제26조제5항]에 해당되는 경우에는 「동물용 의약품등 취급규칙」 제52조 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제61호에 따라 허가취소 또는 동물용의약품제조업자의 경우에는 제조소폐쇄처분을 할 수 있습니다.

  ○ 따라서, 동물용 의약외품 제조업 신고 및 제조품목허가(2007. 6. 15.)를 받기 전에(2004. 1. 26.～2007. 6. 14.) 무허가 제품을 제조·판매한 행위에 대하여 형사처벌과 별도로 제조업자에 대하여 「동물용 의약품등 취급규칙」 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제1호의 업무정지 등의 행정처분을 할 수는 없으나, 「약사법」 제93조제1항에 따른 벌칙조항이 적용되어 같은 별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제61호에서 규정하는 「약사법」 제31조제4항의 결격사유 등에 해당하는 경우에는 제조소폐쇄의 행정처분은 가능합니다.