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임상시험심사위원회(IRB) 위원이 소송의 대상이 될 수 있는가?: Robertson v. McGee 사건 (2002 WL 535045 (N. D. Okla., Jan. 28, 2002)) 박수헌(강원대 법대 부교수·법학박사) 차 례 Ⅰ. 머리말 Ⅱ. 사건개요 Ⅲ.사건의 쟁점 Ⅳ. 법원의 판시 Ⅴ. 맺는말 Ⅰ. 머리말   미국에 있어서 생명 의료 연구의 감시 시스템은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB라 함)로 알려진 심사기구에게 대부분 책임을 위임하고 있으며, 인간 검체의 권리와 복지를 보장하는 것을 그 목적으로 하는 예방적 감시기구이다. IRB는 신규연구와 진행 중인 연구에 대한 심사를 하는 바, 신규연구에 관한 심사의 결과, IRB는 연구를 승인, 승인부 변경, 불승인할 수 있다. 진행 중인 연구에 관한 심사는 위험의 정도에 따른 모니터링을 의미하며, IRB는 인간 검체의 안전성 도모를 위하여 임상시험이 중단되어야 할지 여부에 관한 결정을 하는 데이터 모니터링 위원회의 설립 및 임상시험을 중단시키는 권한을 가진다. 이와 동시에 IRB는 모든 위원들로 하여금 인간 검체 보호 교육을 받도록 할 의무와 모든 연구와 관련된 기록들을 잘 유지할 의무를 진다.   이러한 IRB의 권한과 의무에 따라, 그리고 최근 연구남용과 관련한 새로운 관심과 IRB의 결정을 법적으로 다투는데 대한 관심이 증가함에 따라, IRB가 소송의 피고로 되기도 하였다. 그러나 피험자가 IRB 위원을 직접 소송의 피고로 한 것은 여기서 고찰하고자 하는 Robertson v. McGee 사건이 최초이다. 비록 동 사건이 소송 요건을 갖추지 못하여 법원의 각하판결을 받았지만, IRB 위원도 직접 소송의 피고로 될 가능성이 있다는 것을 알려준 점에서 동 사건의 의의를 찾을 수 있을 것이다. Ⅱ. 사건개요   이 사건은 오클라호마 대학교 보건과학센터-툴사 캠퍼스(Health Science Center-Tulsa Campus) 소속의 외과 조교수인 McGee 박사에 의해 수행된 멜라노마 세포암 연구(melanoma cancer research study)로부터 발생하였다. 진행 중인 암 벡신 임상시험을 잘 알고 있던 간호사가 동 연구에서 연방규정에 위반한 수많은 사실들을 주장하였다. OHRP는 i) IRB 위원장이 IRB 전원 회의의 찬성을 얻기보다는 연구계획서에서의 소급적 변경을 일방적으로 승인하였다는 것을 발견하여 이 주장을 확인하였고, ii) 지속심사요건이 거의 충족되지 않았다는 것을 확인하였고, iii) 취약집단보호, 프라이버시와 비밀성 유지, 검체의 공정한 선발을 위하여 요구된 사실관계확인을 위한 충분한 정보도 없었다고 인정하여 동 임상시험연구를 취소하였다.   그 후 18명의 원고(피험자, 그들의 가족들, 변호인들 포함)는 임상연구 의뢰자인 동시에 연구책임자인 McGee 박사, IRB 위원 전원, IRB 및 대학 직원들, 민간기관들을 대상으로 연방지방법원에 소송을 제기하였다. McGee 박사는 FDA로부터 실험용 멜라노마 벡신을 사용하여 “인간임상시험”을 수행하는 권한을 획득하였다. 피험자들은 멜라노마 세포암으로 고통을 받았고 이 소송의 대상이 된 연구에 참여하기로 동의하였다. 멜라노마 벡신은 McGee 박사에 의해 준비된 생물학적 의약품이었다.   Ⅲ. 사건의 쟁점   동 사건은 “헌법, 법령 또는 조약에 근거해서 발생하는” 연방관할을 위한 근거 조항인 28 U.S.C. § 1331에 따른 사물관할을 원고들이 적절히 원용하였는가 여부에 관한 것이다(주된 청구). 연방관할권 문제는 첫째, “존엄성에 따라 취급되어야 한다”는 뉴렘버그강령(Nuremberg Code)와 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)의 기준들을 연방헌법에 귀속시킴으로써 연방헌법에 의해, 둘째, 임상연구에 참여하는 피험자의 보호를 위한 연방규정(45 C.F.R. Part 46)에 위반하였다는 청구를 주장함으로써 42 U.S.C. § 1983을 통하여 행사된다고 주장되고 있다. 이에 따라 원고들은, ① 피고들이 인간연구검체를 보호하기 위한 연방규정을 준수하지 못하였고, ② 이 사실을 원고들에게 즉시 알리지 않았기 때문에, 원고들의 이 연구에의 참여는 그들의 동의없이 이루어진 것이고, ③ 원고들의 동의없이 실험용 벡신을 주사한 것은 폭행에 해당하고, ④ 이로 인하여 원고들은 심각한 육체적·정신적 손해를 입어 이에 대한 손해배상을 주장하였다. 그밖에 원고들은 예비적 청구로 계약위반, 고의 및 과실에 의한 심적 고통, 보통법상 기망/고의적 오고지, 과실, 폭행과 폭행위협, 제조물책임 등을 원인으로 하여 주법(state law)에서 발생하는 보충적 관할문제에도 호소하여 전보적 및 징벌적 손해배상을 연방지방법원에 청구하였다.  반면에 피고들은 연방민사소송규칙 §§ 12(b)(1)(6), 20에 따라 사물관할이 결여되어 소송은 각하되어야 한다고 주장하였고, 구체적으로 ① 오클라호마 대학교에서 가지는 지위로 인하여 주의 행위자들(state actors)로 자신들의 능력 범위 내에서 행동하고 있었기 때문에 상대적 면책(qualified immunity)원칙에 의해 원고들의 청구가 금지된다, ② 원고들의 주장이 오클라호마주 불법행위법(Oklahoma Tort Claims Act)에 의해 또한 금지된다고 주장하였다. 피고인 민간 기관들은, 자신들은 민간 기관들이기 때문에 42 U.S.C. § 1983에 근거한 원고들의 소인이 해당되지 않는다고 주장하였다. Ⅳ. 법원의 판시   동 법원은, 모든 소장들과 적용가능한 법을 검토한 이후에, 원고들의 주장은 연방법원의 관할권에 속하지 않는다고 하여 주된 청구를 각하한다고 판시하였다. 동 법원은 또한 주법의 적용에 관한 보충적 관할을 주장하는 원고들의 예비적 청구를 추정하는 것도 거절하였다. 판시 이유를 살펴보면 다음과 같다. 1. 42 U.S.C. § 1983를 통하여 구제를 받으려면, 원고는 연방법의 위반이 아니라 연방권리의 위반을 주장하여야 한다. 연방 대법원은 42 U.S.C. § 1983에 근거해서 제기된 청구의 한계 범위를 Blessing v. Freestone 사건에서 다루었다. 동 사건에서 대법원은, 42 U.S.C. § 1983은, 주법을 구실로 삼아, 헌법과 법에 의해 보호된 권리, 특권 또는 면책을 개인으로부터 박탈하는 모든 사람에게 책임을 부과한다고 하면서, 이 조항은 연방 법률에 의해 부여된 특정 권리를 보호한다고 판시하고 있다.   이에 원고들은 자신들의 헌법상 청구를 “존엄성을 가지고 취급되어야 하는” 프라이버시권과 적법절차에 대한 자유권 위반으로 주장한다. 그러나, 그러한 막연한 청구는 연방법의 지지를 받지 못한다. 주의 불법행위청구가 더 적절한 것에 대하여 적법절차조항이 연방권리를 부과하도록 해석될 수는 없다. 원고들의 주장은 원칙적으로 약품의 비합의에 의한 집행 또는 의료 실험에 대한 동의 결여를 포함한다. 그러나 이 사건에서는, 원고들은 멜라노마 벡신 연구에 자발적으로 참여하였다. 비록 그 연구가 연방 기준들을 준수하는데 실패하여서 결국 종료되었다고는 하지만, 원고들의 참여는 합의에 의한 것이었다. 42 U.S.C. § 1983의 청구를 주장하기 위해서는, 의사가 환자를 ① 부당한 해의 위험, ② 일상적 과실, 또는 ③ 의료사고에 노출시켰다는 것을 나타내는 것으로는 충분치 않다. 그러한 주장은 헌법상 청구 또는 헌법 수정 제14조(적법절차)에 의해 보장된 기본권의 단계에까지 도달하지는 않는다. 2. 피험자에 관한 연구를 수행하기 위한 미국에서의 기준은 연방규정에 포함되어 있기 때문에 헬싱키선언과 뉴렘버그강령의 기준들을 원용하기 위하여 국제법에 의존할 필요가 없다. 원고들은 피험자 보호를 위한 연방규정들을 위반하여 멜라노마 연구를 수행하는 피고들에 의해 그러한 행위가 헬싱키선언과 뉴렘버그강령의 기준들을 원용함으로써 독립된 개인적 소인(private cause of action)에 해당한다고 명백히 주장하고 있다. 원고들은 이러한 국제법은 “전세계 모든 국민들이 적용받는 피험자에 관한 생의학적 연구를 지배하는 행동에 관한 최소한의 국제적 기준들” 이라고 주장한다.   그러나 동 법원은 헬싱키선언과 뉴렘버그강령에 근거해서 피험자의 보호를 위한 국제법 위반에 대하여 어떠한 개인적 소인도 존재하지 않는다는 것을 인지하고 있다. 그러나, 동 법원은 21 C.F.R. §§ 210, 211과 45 C.F.R. Part 46에 근거해서 어떠한 개인적 소인도 존재하지 않는다고 인정한다. 연방 대법원은 연방의약품및화장품법(Federal Drug and Cosmetic Act, FDCA)은 동법의 위반의 결과로 손해를 입은 개인들에게 개인적 소인을 창설하거나 암시하지도 않는다고 판시하여 오고 있다.   연방 대법원은, 만약 의회가 42 U.S.C. § 1983에서 명백하게 또는 42 U.S.C. § 1983에 근거한 개별 강제집행과 모순되는 포괄적 강제집행 계획을 창설함으로써 암시적으로 42 U.S.C. § 1983에 대한 의존을 봉쇄하고 있다면, 어떤 특정 연방법은 연방권리에까지 도달하지 않을 것이라고 한다. FDA에 제공된 포괄적 강제집행 계획이 21 C.F.R. §§ 210, 211과 45 C.F.R. Part 46 내에 존재하므로, 42 U.S.C. § 1983에 따라 강제집행할 수 있는 어떠한 개인적 소인도 존재하지 않는다. “FDCA의 직접적 해석과 적용을 요구하는 청구들은 적절히 인식되고 있지는 않다. 왜냐하면 그러한 문제들은 FDA에 의해 더 적절히 다루어지고 있으며, 특히 FDCA를 강제집행하는 임무를 FDA에 위임하는 의회의 의도에 비추어서 더욱 그러하다.”   21 C.F.R. §§ 210, 211과 45 C.F.R. Part 46에 근거한 어떠한 개인적 소인도 존재하지 않기 때문에, 42 U.S.C. § 1983는 개인적 소권을 창설하는데 사용될 수는 없다. 연방대법원은, 42 U.S.C. § 1983 자체는 아무것도 보호하지 않기 때문에 동 조항 위반으로 소송을 제기할 수는 없다. 동 조항은 단지 권리구제만을 제공하고 있다고 한다. 3. 피고의 행위가 법 위반이라고 원고가 입증하지 못하면, 그 법이 명확히 규정되었는지 여부를 다툴 필요가 없다. 주의 행위자들인 피고들은 원고들의 42 U.S.C. § 1983 청구에 대하여 상대적 면책이라는 방어 수단을 사용하였다. 재량행위를 수행하는 주의 행위자들에 대한 소송에서, 상대적 면책이라는 방어 수단은, 만약 그들의 행위가 합리적 사람이라면 알 수 있었을 명백히 정립된 법률상 또는 헌법상 권리들을 위반하지 않는다면, 그들을 손해배상 책임으로부터 보호한다. 앞서 기술하였듯이, 주립 대학교에 의해 지원받는 의료 연구 프로젝트에 참여할 것을 동의한 사람들을 “존엄성을 가지고 취급하도록” 42 U.S.C. § 1983에 따라 헌법상 권리를 인정하는 어떠한 연방법도 존재하지 않는다. 4. 42 U.S.C. § 1983에 근거하여 사인에게 책임을 지우기 위해서는, 그 사인이 공무원들과 함께 관여하였다는 것을 나타내거나 그 사인의 행위가 그 주에 책임을 전가할 수 있다는 것을 나타내어야 한다. 동 사건에서 원고들은 민간기관들인 피고에 대해 42 U.S.C. § 1983 청구를 주장하는 것도 실패하였다. 왜냐하면, 그러한 청구는 주의 행위자들인 피고들에 대한 원고들의 청구의 생존가능성에 의존하고 있기 때문이다.   Ⅴ. 맺는말   앞에서 고찰한 바와 같이 동 사건은 주된 청구와 예비적 청구가 병행적으로 제기된 사건이다. 그러나 수소법원인 연방지방법원은 주된 청구에 관해서만 심리하여 i) 42 U.S.C. § 1983를 통하여 구제를 받으려면, 원고는 연방법의 위반이 아니라 연방권리의 위반을 주장하여야 하고, ii) 피험자에 관한 연구를 수행하기 위한 미국에서의 기준은 연방규정에 포함되어 있기 때문에 헬싱키선언과 뉴렘버그강령의 기준들을 원용하기 위하여 국제법에 의존할 필요가 없고, iii) 피고의 행위가 법 위반이라고 원고가 입증하지 못하면, 그 법이 명확히 규정되었는지 여부를 다툴 필요가 없으며, iv) 42 U.S.C. § 1983에 근거하여 사인에게 책임을 지우기 위해서는, 그 사인이 공무원들과 함께 관여하였다는 것을 나타내거나 그 사인의 행위가 그 주에 책임을 전가할 수 있다는 것을 나타내어야 한다고 판시하여, 원고의 청구는 사물관할권이 존재하지 않는다는 이유로 소를 각하하였다.   비록 원고의 청구가 연방법원에 의해 각하되었지만, 원고는 여전히 청구를 수정하여 연방법원에 또는 오클라호마 주 법원에 제기할 수 있다. 또한, 불법행위 소송에서 필요한 원인 내지 손해의 입증이 곤란한 경우 허위청구법(False Claims Act)에 근거하여 손해배상 청구소송을 제기할 수도 있을 것이다. 동 사건에서 원고가 어떠한 신체적 손해를 입지 않았을 수도 있기 때문에, IRB 위원에 의한 부적절한 감시가 어떻게 원고에게 손해를 끼쳤는지 명확하지 않고 불법행위 소송이 존재하는지 여부도 명확하지 않을 수도 있다. 이 경우 원고는 불법행위 소송을 제기할 것이 아니라 허위청구소송을 제기할 수도 있을 것이다. 왜냐하면, 허위청구법에 근거한 소송에 있어서 원고는 개인적 손해를 겪고 있을 필요가 없고, 단지 허위청구를 제기하기만 하면 되기 때문이다. 특히, 앞서 언급한 간호사가 소송을 제기할 경우에 그녀는 IRB에 의해 아무런 손해도 입지 않았기 때문에 불법행위 소송을 제기할 수는 없고 허위청구 소송을 제기할 수 있다.   또한 동 사건은 피험자가 IRB 위원을 직접 소송의 상대방으로 지명한 최초의 사건으로써, IRB 위원도 소송의 상대방이 될 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 데에 그 의의를 찾을 수 있을 것이다. 우리의 경우 생명윤리및안전에관한법률에 규정되어 있는 기관생명윤리심의위원회와 의약품임상시험관리기준에 규정되어 있는 임상시험심사위원회가 소송의 상대방이 될 수 있겠는가? 나아가 위원들이 소송의 상대방이 될 수 있겠는가? 여부에 관해서도 동 사건이 시사하는 바가 크다 할 수 있겠다. Is It Possible To Name Institutional Review Board Members As Defendants In Tort Claims?: Robertson v. McGee(2002 WL 535045 (N.D. Okla., Jan. 28, 2002)) Park, Soo-Hun (Associate Professor of Law, Kangwon National University, SJD) 주제어(Keyword) : 임상시험심사위원회(Institutional Review Board(IRB)), 임상시험(clinical trial), 인간 검체(human subjects), 사물관할(subject matter jurisdiction), 불법행위청구(tort claims), 개인적 소권 또는 소인(private right(or cause) of action), 인간 존엄성(human dignity), 충분한 설명에 의한 동의(informed consent) Abstract   The biomedical research oversight system in the United States delegates most responsibilities to local review entities known as institutional review board(IRB) that is a prospective oversight body. The IRBs are charged with responsibility for safeguarding the rights and welfare of human subjects participating the research. The main function of the IRB is to review new and continuing research. According to the result of conducting the review of research, the IRB has the authority to approve, disapprove, suspend, or require modifications to research. As the biomedical research studies have increased dramatically during the past three decades, several lawsuits in recent years have named IRBs and IRB members as defendants. The McGee case that is the subject of this paper is the first instance in which the human subjects participating the research pursued liabilities of IRB members. Although the federal district court in Oklahoma dismissed the case for lack of subject matter jurisdiction, finding that the federal regulations create no private cause of action and that there's no violation of constitutional law, there's still possibilities to bring a new suit in the federal or state court. Therefore, the McGee case had a meaningful implication to open the door to name IRB members as defendants in tort claims. On top of that, the McGee case also has importance in the history of IRB lawsuits in that IRB members became defendants for the first time.